Шаг к серийному производству биопрепаратов

Генеральный директор группы компаний Р-фарм Василий Игнатьев (в центре) открывает уникальное производство.

Генеральный директор группы компаний Р-фарм Василий Игнатьев (в центре) открывает уникальное производство.

На базе фармацевтического комплекса группы компаний «Р-Фарм» по производству готовых лекарственных форм в Ярославле 20 сентября состоялось торжественное открытие линии по производству терапевтических белков.

Генеральный директор группы компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев  перерезал ленточку, что ознаменовало открытие производства биопрепаратов. В церемонии приняли участие представители Минпромторга, Минздрава и Росздравнадзора, а также Андрей Демурин, директор подразделения GE Healthcare Life Sciences в России/СНГ. Мероприятие состоялось в рамках I Всероссийской GMP конференции в Ярославле.

Стремление к сокращению операционных расходов, а значит, и сокращение затрат на лечение пациентов, требуют совершенствования способов производства препаратов. Биофармацевтические компании по всему миру ищут возможности увеличения производственной гибкости при полном соблюдении глобальных стандартов качества. С этой целью компания «Р-Фарм» приняла решение оснастить линию производства терапевтических белков в Ярославле интегрируемой платформой FlexFactory, разработкой подразделения GE Healthcare Life Sciences. Общие инвестиции в проект «Р-Фарм» составили свыше 1,5 млрд рублей.

Начальник участка производства терапевтических белков Дмитрий Сорокин показывает высоким гостям новую линию.

Начальник участка производства терапевтических белков Дмитрий Сорокин показывает высоким гостям новую линию.

Данная платформа, основанная на использовании инновационных, так называемых, «одноразовых технологий», позволяет в сжатые сроки нарабатывать значительные объемы моноклональных антител и другой биотехнологической продукции. В отличие от стандартных решений, «одноразовые технологии» позволяют достичь существенной экономии ресурсов и времени. На всех этапах производства: культивирование, очистка, хроматография — применяются одноразовые элементы, которые после использования оперативно утилизируются и заменяются новыми, не требуя при этом трудоемкой и затратной очистки.

Прямая речь

Директор подразделения GE Healthcare Life Sciences в России/СНГ Андрей ДЕМУРИН:

— Мы гордимся возможностью предлагать инновационные решения для ключевых задач, стоящих перед российской  фармацевтической отраслью в контексте государственной программы «Фарма 2020». Открытие в Ярославле производственной линии, оснащенной технологией GE Healthcare FlexFactory – важное событие для отечественного здравоохранения. Мощность линии составляет 2000 л в год – это значит, что российские пациенты будут обеспечены высококачественными лекарственными препаратами в необходимом количестве.

«Одноразовые технологии» обеспечивают гибкость в модификации производственных процессов, а при необходимости – возможность оперативного изменения под производство новых продуктов. Единая система автоматизации дает возможность контролировать весь ход производства и корректировать отдельные процессы, что облегчает установку и монтаж оборудования, а также его использование на предприятии. Кроме того, «одноразовые технологии» позволяют исключить вероятность загрязнения получаемых препаратов и снизить затраты на очистку технологической линии после каждого нового запуска серии препарата.

FlexFactory открывает возможности максимально быстрого ввода в эксплуатацию: от начала проектирования до полной сертификации и готовности производства к запуску проходит в среднем 12 месяцев, что в разы меньше, чем необходимо на создание традиционной линии. В Ярославле монтаж инновационного оборудования начался весной 2015 года, и уже к октябрю была подтверждена его функциональность. Это позволило оперативно приступить к экспериментальному выпуску и получить первую промышленную серию для доклинических испытаний уже к началу 2016 года.

Так работает инновационная линия.

Так работает инновационная линия.

Запуск новой линии биофармацевтических лекарственных средств  – это важный шаг к серийному производству в России биопрепаратов, включая инновационные продукты и биоаналоги с высоким экспортным потенциалом. Производственная линия  прошла квалификацию в соответствии с требованиями  GMP.

— Мы рады сообщить о запуске инновационной линии по производству  высокоэффективных препаратов, предназначенных для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний.  Потребность системы здравоохранения в современных методах лечения продолжает расти, что подтверждает необходимость новых разработок и совершенствования лечебно-диагностической помощи,– отметил генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев «Р-Фарм».

Ирина ЗЕЛЕНИНА

 

Комментарии и пинги к записи запрещены.

Комментарии:

Комментарии закрыты.