Дала соседка не ту таблетку

Татьяна Замиралова: «С июля 2016 года мы ввели новшество — выборочный контроль лекарственных средств».

Недавно соседка рассказала, что купила новую упаковку лекарства, которое обычно принимала, а оно ей не помогло. «Подделка, наверное», – сказала женщина. На мое предложение обратиться на экспертизу, только махнула рукой: «Разве что-нибудь докажешь!»

А как надо было поступить? За разъяснениями мы обратились к руководителю территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области Татьяне ЗАМИРАЛОВОЙ.

– В ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» есть статья о мониторинге безопасности и эффективности лекарственных средств. Если пациент обнаружил такое лекарство, следует обратиться в аптеку или к лечащему врачу и сообщить о возникновении данной ситуации. Аптечные или медицинские работники должны направить эту информацию к нам.

Если препарат вызывает сомнение в качестве, то его должны принять у пациента и сообщить нам, мы, в свою очередь, отправим препарат на экспертизу. При этом пациенту на руки выдают документ о том, что лекарство у него изъято. Если препарат будет забракован, то его либо заменяют, либо возвращают деньги.

Цифры и факты

*По оценкам экспертов:

  • 7-8 % некачественных лекарств и 0,5–0,6% подделок выявлено в 2015 году на российском рынке.
  • от 150 до 500 руб. – по такой цене чаще всего подделывают препараты.
  • 50 % — таково число фальсификата при покупке через Интернет по разным данным.

* На сумму 4-5 млн руб. ежегодно изымают из обращения правоохранительные органы фальсифицированные и недоброкачественные лекарства по официальной статистике Росздравнадзора .

25-30 тысяч руб. как минимум — в такую стоимость обойдется экспертиза лекарств только по одной позиции.

Татьяна Борисовна, какие лекарства подделывают чаще всего?

– На первом месте – препараты для лечения онкопатологии, как самые дорогостоящие. На втором – противоаллергические средства и на третьем – лекарства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Сколько проверок проведено территориальным органом за 8 месяцев 2016 года?

– Проверки идут по составленному нами плану, а также внепланово по обращениям граждан и предписаниям прокуратуры. За прошедшие восемь месяцев состоялось около 40 выходов, в том числе по вопросам, связанным с качеством лекарственных препаратов.

Однако при плановых проверках брака почти не выявляется, ведь аптечное учреждение имеет возможность подготовиться. В соответствии с ФЗ №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», мы обязаны заранее предоставить план проверок и предупредить о выходе наших сотрудников за 3 дня.

– И все-таки что-то удается обнаружить?

– Во время лабораторных исследований при плановых проверках в текущем году в 3 аптечных организациях были выявлены препараты, не отвечающие стандарту качества. Обнаружились недостаток массы лекарственного средства, посторонние примеси. Сразу оговорюсь, вины аптечных учреждений в данном случае не было, увидеть подобные отклонения «на глаз» невозможно, а сопровождающие документы находились в полном порядке. Так что это вопрос к производителю, которому мы и направили данную информацию.

В текущем году, буквально с июля, введено новшество – выборочный контроль лекарственных средств. Это – не проверка, а отбор препаратов для проведения экспертизы. Она занимает до 40 дней, поэтому все образцы в настоящее время находятся на исследовании. По предварительным данным, недоброкачественных лекарств не выявлено.

Кстати

Можно ли уберечь себя от приобретения фальшивок?

  • Не приобретайте лекарства в аптечных киосках на станциях метро, в переходах, «аптеках на колесах» и в Интернете.
  • Аптечные учреждения – зона наивысшего риска угрозы причинения вреда здоровью граждан, они несут уголовную ответственность за продажу фальсифицированных лекарств, поэтому в их интересах следить за качеством своей продукции.
  • Эффективность выявления фальсификатов зависит от активности пациентов. Только делать это надо грамотно и во взаимопонимании с аптечными работниками.

– Как осуществляется проверка аптечного учреждения?

– В соответствии с законом, сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ежегодно составляется план, по которому проводятся проверки. Также выполняем выборочный контроль тех учреждений, которые не попали в плановые мероприятия.

Наш специалист приходит в аптеку, проверяет ассортимент лекарственных средств, отбирает препараты для дополнительных исследований. При этом нередко встречается с проблемой нехватки необходимого для этого количества лекарств. Дело в том, что крупные дистрибьютеры имеют на территории нашего региона склады, где хранятся препараты. Аптечным учреждениям нет необходимости держать у себя большой запас – у них в наличии часто бывает 1–2 упаковки. Поэтому контролируем и оптовые склады.

Сотрудник, проводящий проверку, обращает внимание на основные параметры брака: упаковку, маркировку, наличие и правильность оформления товаро-сопроводительной документации.

Справка «Здоровья»

Что такое стандарт GMP?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

– А как обнаруживаются фальсификаты?

– Это – отдельная история. Сразу скажу, что в нашей стране работа по их выявлению в аптечных учреждениях поставлена слабо. Проблема заключается в отсутствии регламентирующих нормативных документов. Поэтому сегодня каждая аптечная организация действует по своему усмотрению.

В Ярославской области не все руководители аптечных организаций дорожат добрым именем и положительным имиджем своих аптек. Большинство стремится получить прибыль побольше. Вот им-то наши сотрудники и пытаются «включить голову», в том числе и по вопросам выявления фальсифицированных препаратов.

Обнаружить недостаток лекарственного средства и посторонние прнимеси можно только в лаборатории.

Обнаружить недостаток лекарственного средства и посторонние прнимеси можно только в лаборатории.

– То есть подделку все-таки можно распознать «на глаз»?

– Каждый руководитель и работник аптечного учреждения должен знать внешние признаки, которые должны настораживать в отношении брака, и уметь с ними работать.

– Перечислите их.

– Прежде всего, штрих-код и логотип на упаковке. Затем печать маркировки, иногда она настолько некачественная, что краска буквально остается на пальцах.

Необходимо обращать внимание на дизайн упаковки. Производитель может вводить защитные стикеры, голограммы. Об этом пациенты не всегда знают, но аптечные работники обязаны предупредить их о переменах. Впрочем, сотрудники аптечных учреждений и сами не всегда бывают в курсе. Недавно к нам обратилась женщина. Ей показалось, что тюбик с оксолиновой мазью, выпущенный Нижегородским химико-фармацевтическим заводом, поддельный, так как по размеру больше, чем привычный. Оказалось, что производитель сменил дизайн упаковки. Если бы работник аптеки объяснил это пациентке на месте, ей бы не пришлось затрачивать столько ненужных усилий, приходя к нам.

– Вернемся к браку – что указывает на него внутри упаковки?

– Обращаем внимание на инструкцию. Прежде всего, шрифт, который отличается от нанесенного на коробку, его размер. Часто встречаются грамматические ошибки. Не так выглядит значок «R». Ампулы могут быть меньшего, чем обычно размера, на таблетках отсутствуют насечки, в упаковке не хватает таблеток. Но это все внешние признаки, состав можно узнать только после проведения экспертизы.

– Но ведь пациенту невозможно вернуть препарат – в каждой аптеке висит предупреждение, что купленный товар обратно не принимают.

– Действительно, согласно Постановлению 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров…», препарат надлежащего качества возврату и обмену не подлежит. Что скрывать, встречаются у нас люди, которые купив лекарство, и увидев в соседней аптеке дешевле, начинают придумывать разные хитрые ходы, чтобы возвратить свои деньги. Однако в том же Постановлении говорится, что препарат ненадлежащего качества следует вернуть.

Не будем забывать и ФЗ №184 «О техническом регулировании», который обязывает субъекты при получении информации о возможной угрозе здоровью, проводить соответствующие мероприятия. Поэтому, если человек принесет в аптеку препарат с внешними признаками фальсфиката, который он купил, лекарство примут обратно для проведения экспертизы.

Чтобы распознать поддельный препарат прежде всего следует обратить внимание на штрих-код и логотип на упаковке.

Чтобы распознать поддельный препарат прежде всего следует обратить внимание на штрих-код и логотип на упаковке.

– Наверное, на каждое лекарство должен быть сертификат соответствия и работники аптек обязаны их предъявлять?

– Сотрудники аптечных учреждения действительно обязаны предъявлять покупателю, но не сертификат, а сведения о декларации соответствия либо копию самого документа при его наличии. Дело в том, что в нашей стране лекарственные средства не сертифицируются, а декларируются. И работники аптечных учреждений это обязаны знать. Если кто-то из них скажет «сертификат», задумайтесь о квалификации такого специалиста.

– Может быть надежнее покупать таблетки за границей?

– Заграничные препараты от наших абсолютно ничем не отличаются, разве что инструкция написана на языке той страны, где они продаются. И за рубежом точно так же подделывают лекарства. Но! У них давно и жестко действует серьезно организованная система контроля. В частности введена идентификация упаковки. По специальному коду, который нанесен на нее, можно отследить путь препарата от завода до пациента.

Оговорюсь, что такая система защиты действует не везде, но в половине стран Европы она успешно работает, поэтому вброс фальсификата там сведен к нулю.

Совет

Как распознать подделку

  1. Не отходя от кассы, изучите упаковку препарата, оцените ее качество, шрифт, проверьте наличие орфографических ошибок.
  2. Если вам кажется, что привычная упаковка выглядит не так, как обычно, попросите в аптеке документы, подтверждающие качество препарата. Сотрудники обязаны предоставить накладную и декларацию. По номеру и дате декларации на сайте Росаккредитации можно узнать, на этот ли препарат выдана декларация. А наличие регистрации можно проверить на сайте Минздрава. Перечень фальсифицированных и забракованных препаратов размещен на сайте Росздравнадзора.
  3. Можно обратиться непосредственно к производителю. Адрес и телефон есть либо на упаковке препарата, либо в инструкции по применению.
  4. В территориальных центрах по контролю качества вам обязаны помочь проверить препарат. Для этого существуют испытательные лаборатории.

– Посоветуйте нашим читателям – как уберечься от приобретения фальшивых препаратов?

– Прежде всего, не занимайтесь самолечением. Мы любим находить у себя разные несуществующие болезни, а потом покупать лекарства, которые якобы помогли сестре, соседке, маме. При этом с врачом не советуемся. Установлено, что до 80 процентов россиян ничего о своих болезнях не знают, поэтому, если препарат им не помог, списывают это на его плохое качество и покупают другой. И никуда не обращаются — таким образом основная масса фальсификата у нас проходит незамеченной.

Люди даже не задумываются, что им такое средство вовсе и не нужно. Хорошо, если лекарство просто не подействовало, а ведь могло быть и хуже, вплоть до смертельных случаев.

– Что, и такое было?

– Да, но не в Ярославской области. А вот случаи непредвиденных реакций, которые не описаны производителями в инструкциях к препаратам, есть. Только в текущем году зарегистрировано несколько впервые выявленных и не описанных ранее нежелательных реакций.

Мы направили информацию об этом в Минздрав России, и теперь производители разбираются что делать: вносить изменения в инструкцию или снимать лекарство с производства.

А если все-таки надо купить лекарство самостоятельно, на что обращать внимание?

– Прежде всего, на разницу в цене. Если вы обычно покупали лекарство по 100 рублей, и вдруг увидели за 50 копеек, насторожитесь. Цена препарата в десятки раз изменяться не может.

Другая ситуация – вы принимали препарат много лет, привыкли к определенному виду упаковки, и вдруг она изменилась. Спросите у работника аптеки – не было ли изменений дизайна.

А если дефект лекарства обнаружен уже дома? Можно ли вернуть такой препарат?

– Действительно, бывает, что пациент находит нарушения уже дома. Например, недавно был случай – в запакованном блистере не хватило нескольких таблеток. Вот это как раз тот случай, когда согласно уже упомянутому Постановлению 55, препарат ненадлежащего качества следует вернуть в аптеку. Если не принимают, обращайтесь к нам в Росздравнадзор, потому что это нарушение прав пациента.

Также никто не отменял закон о защите прав потребителей, поэтому можно написать претензию в Роспотребнадзор. Для этого сохраняйте сомнительное лекарство и чек.

Многие пациенты не верят врачам, считая, что те состоят в сговоре с аптеками и получают вознаграждение за направленных туда больных.

– Так называемые ангажированные врачи, действуют противозаконно. Они серьезно рискуют, вплоть до дисквалификации. Но еще ни один пациент официально не обращался к нам с такой проблемой.

– Татьяна Борисовна, а вам лично попадались поддельные или бракованные лекарства?

– Нет. Самолечением не занимаюсь. Принимаю препараты только тогда, когда это действительно необходимо и строго по назначению врача.

Беседовала Елена МАРЬИНА.

Фото из архива

Комментарии и пинги к записи запрещены.

Комментарии:

Комментарии закрыты.